Vaistų registravimas

Sėkmingas vaisto pateikimas į rinką prasideda nuo tiksliai ir profesionaliai įgyvendinto registracijos proceso. Tai sudėtinga, daug etapų apimanti procedūra, reikalaujanti ne tik teisinių ir reguliacinių žinių, bet ir gilaus medicininio supratimo. Siūlome visapusišką vaistų registravimo paslaugą – nuo strateginio planavimo iki galutinio patvirtinimo.

Mūsų tikslas – kad registracijos procesas būtų kuo aiškesnis, greitesnis ir efektyvesnis. Dirbdami kartu, sumažinsite administracinę naštą, išvengsite dažniausių klaidų ir pagreitinsite vaisto patekimą į rinką.

Remdamiesi praktine patirtimi ir išmanydami rinkos bei reguliacinę aplinką, padedame užtikrinti, kad registracijos procesas vyktų sklandžiai, efektyviai ir be nereikalingų vėlavimų.

Ką apima paslauga?

• Registracijos strategijos parengimas pagal tikslinę rinką 
• Reikalingos dokumentacijos (dossier) rengimas ir koordinavimas 
• Klinikinių, neklinikinių ir kokybinių duomenų analizė bei struktūravimas 
• Bendradarbiavimas su atsakingomis institucijomis viso proceso metu 
• Atsakymų į institucijų užklausas rengimas ir derinimas 
• Registracijos proceso terminų ir etapų valdymas 
• Konsultacijos dėl vaisto indikacijų, ženklinimo ir informacinių lapelių 

Procesų valdymas ir atitiktis

Užtikriname, kad visi registracijos etapai atitiktų galiojančius teisės aktus ir tarptautinius reikalavimus. Kruopščiai prižiūrime dokumentaciją, valdome rizikas ir užtikriname sklandžią komunikaciją su reguliacinėmis institucijomis.

Individualus požiūris

Kiekvienas vaistas yra unikalus, todėl registracijos strategiją pritaikome pagal produkto specifiką, terapinę sritį ir planuojamas rinkas. Siekiame ne tik gauti registraciją, bet ir sukurti tvirtą pagrindą tolimesnei sėkmingai produkto plėtrai.